Importanța protecției tuturor nou-născuţilor împotriva complicațiilor asociate infecției cu virus sincițial respirator (VSR)

Virusul sincițial respirator nu țintește doar copiii vulnerabili — peste 90% dintre spitalizări afectează sugari sănătoși, iar soluția există: protecție completă cu o singură doză.1

La nivel global, VSR este responsabil pentru peste 33 de milioane de episoade de ITRI anual și aproximativ 118.200 de decese.2 De asemenea, 2/3 din etiologia infecțiilor respiratorii acute la sugarii şi copiii mici din întreaga lume sunt reprezentate de infecția cu VSR. (Fig 1) În Europa, o analiză publicată în The Journal of Infectious Diseases (2023) a utilizat un model de regresie liniară pentru a estima rata de spitalizare asociată VSR în 28 de țări. Conform acestei estimări, România se situează pe locul șase în ceea ce privește spitalizările la copiii sub un an, indicând o incidență semnificativă comparativ cu media europeană.4
În prezent, există trei soluții aprobate pentru prevenirea infecțiilor tractului respirator inferior cauzate de virusul sincitial respirator (VSR) la nou-născuți și sugari: Palivizumab, un anticorp monoclonal tradițional utilizat de peste două decenii, indicat doar sugarilor cu risc crescut de infecție severă.5 RSVpreF, un vaccin bivalent administrat gravidelor pentru a oferi protecție pasivă nou-născuților;6 și Nirsevimab, un anticorp monoclonal uman cu timp de înjumătățire prelungit, destinat protecției universale a tuturor nou-născuților și sugarilor.7
Protecția selectivă nu este suficientă: aproximativ 9 din 10 spitalizări din cauza infecției cu VSR apar la copiii fără comorbidități.8
Sugarii cu risc crescut de infecție severă reprezintă mai puțin de 5% din populația infantilă.9 Restul de peste 95% dintre sugari — inclusiv cei sănătoși, născuți la termen — sunt expuși riscului de complicații VSR și pot beneficia de protecția oferită de nirsevimab.

Recomandări susținute de comunitatea medicală
Două documente de poziție au fost emise de 5 Societati Medicale din România (de Boli Infecțioase și HIV/SIDA, SRP, de Boli Infecțioase Pediatrice, de Medicină Preventivă și AREPMF). Ambele documente pledează pentru prevenția tuturor nou-născuților împotriva VSR și integrarea imunizării pasive cu anticorpi monoclonali în strategiile naționale de profilaxie, subliniind importanța protecției universale a sugarilor, indiferent de momentul nașterii sau de statusul de risc clinic. 10,11
Nirsevimab: protecție completă cu o singură doză pe durata unui întreg sezon de VSR
Nirsevimab este un anticorp monoclonal cu durată lungă de acțiune, care, blochează intrarea și replicarea virală, oferind astfel o protecție directă și prelungită de cel puțin 6 luni pentru toți nou-nascuții și sugarii în timpul primului lor sezon de circulație a VSR. O singură doză protejează pe durata unui întreg sezon de VSR, indiferent de luna nașterii.7

Eficacitatea nirsevimab confirmată în studii clinice și în practica reală
Studiile clinice de fază 2b și 3 (MELODY, HARMONIE) au demonstrat o eficacitate între 76,8% și 83,2% în prevenirea spitalizărilor asociate VSR, inclusiv la prematuri și sugari sănătoși.7
Real-World Evidence (RWE) confirmă eficacitatea și siguranța nirsevimabului în condiții reale de utilizare, după implementarea sa în practica clinică. Studiile observaționale din practica reală (sezoanele 2023-2025) au arătat o reducere de peste 80% a spitalizărilor cauzate de ITRI asociate cu VSR.12
Comparativ cu sezoanele anterioare, Spania, a raportat o reducere cu 89,8% a spitalizărilor VSR la sugari13, iar Chile, o scădere de 77,5%14. Aceste rezultate susțin impactul semnificativ al imunizării universale cu nirsevimab în raport cu perioadele epidemiologice precedente.
În concluzie, imunizarea universală împotriva VSR, prin anticorpi monoclonali cu durată lungă de acțiune, reprezintă o intervenție validată științific, cu beneficii directe asupra sănătății pediatrice și asupra sustenabilității sistemului de sănătate. Integrarea acestor soluții în politicile naționale de prevenție este justificată de datele epidemiologice, de eficacitatea demonstrată în studii clinice și de impactul observat în practica medicală reală.

Referințe:
1. Esposito S, et al. Front Immunol. 2022; 13: 880368
2. Li Y. Lancet. 2022;399:2047-2064
3. Piedimonte G, et al. Pediatr Rev. 2014; 35 (12): 519-530
4. Marco Del Riccio, The Journal of Infectious Diseases,2023; 228 (11): 1528–1538
5. Palivizumab RCP; 6. Abrysvo RCP.; 7. Beyfortus RCP.
12. Martinón-Torres F., BMC Infect Dis. 2023; 23 (1): 385
13. Gil-Prieto R, et al. Medicine (Baltimore). 2015; 94 (21): e831
14. Document de poziție în susținerea protecției tuturor nou-născuților împotriva complicațiilor asociate infecției cu virusul sincitial respirator (VSR); 11. S285_2025_Document de pozitie-sustinerea protectiei nou-nascutilor.pdf
15. Dewan Md Sumsuzzman, The Lancet Child & Adolescent Health, 2025; 9(6):393-403
16. Full 2023–24 season results of universal prophylaxis with nirsevimab in Galicia, Spain – ScienceDirect.
17. Effectiveness and impact of nirsevimab in Chile – The Lancet Infectious Diseases.