În fiecare membru al comunității farmaciștilor, există determinarea de a crește gradul de conștientizare de către societate a rolului farmacistului în sistemul de sănătate!

Author

Publicat la data de 24-09-2024
Categoria: Farmacie

Interviu realizat cu Domnul Prof. Univ. Emerit Dr. Farm. Dumitru Lupuliasa Președintele Colegiului Farmaciștilor din România
și Președintele Societăţii de Științe Farmaceutice din România

Stimate Domnule Prof Univ. Emerit Dr. Farm Dumitru Lupuliasa, în calitate de Președinte al  Societătii de Științe Farmaceutice din România, descrieti, vă rog, care sunt obiectivele acestei Societăti în interdisciplinaritatea lor?

În primul rând, permiteți-mi să vă mulțumesc pentru acest interviu, deoarece consider că orice oportunitate de comunicare cu alți profesioniști din domeniul sănătății, cu alți colegi de profesie – unii aflați poate la început de drum, ceea ce presupune dorința de implicare și cunoaștere – nu poate fi decât benefică pentru mediul în care ne desfășurăm activitatea.

De aceea, este important să se știe că Societatea Română de Științe Farmaceutice (SRSF-RSPS) reunește farmaciști și specialiști din domeniul farmaceutic care își propun și doresc să contribuie la dezvoltarea științelor farmaceutice din România.

Înainte de a prezenta obiectivele SRSF trebuie să precizez că societatea, fondată în 1934 la București, are aproximativ 500 de membri și 9 filiale în: București, Cluj-Napoca, Iași, Târgu-Mureș, Craiova, Oradea, Sibiu, Timișoara și Galați.

Obiectivele societății au o semnificație majoră pentru profesia de farmacist, pentru înlesnirea comunicării dintre cadrele universitare, farmaciștii comunitari, farmaciștii de spital, reprezentanții industriei farmaceutice și ai autorităților de profil.

Acestea constau în:

  • Progresul științei și cercetării farmaceutice
  • Progresul educației farmaceutice – educația farmaceutică continuă fiind o obligație profesională primordială pentru fiecare dintre noi
  • Promovarea tinerilor cercetători în domeniul farmaceutic
  • Organizarea de evenimente care dezbat probleme de interes științific major: Congresul Național de Farmacie, o dată la doi ani, precum și alte conferințe și reuniuni, care facilitează pe de o parte diseminarea activităților desfășurate și pe de altă parte exprimarea de opinii pe marginea rezultatelor științifice obținute.

Nu pot încheia răspunsul la această întrebare fără să punctez o idee pe care, cu riscul de a mă repeta, consider că am datoria să o fac, în calitatea mea de dascăl al Școlii de Farmacie, de președinte al SRSF, și nu în ultimul rând, de președinte al Colegiului Farmaciștilor din România:

Participarea la aceste evenimente, care corespund mereu celor mai înalte standarde științifice de profil ale momentului, este o acțiune de responsabilitate socială a farmaciștilor. Este dovada că înțeleg importanța fiecărei noi lecții, este dovada că înțeleg nevoia de progres, la un nivel profund și individual, cu implicații directe asupra progresului profesiei pe care au îmbrățișat-o.

Impactul inteligenţei artificiale în industria farmaceutică?

Este o întrebare care mă obligă să reiau ideea semnificației pentru comunitatea noastră a Congresului Național de Farmacie, care reprezintă întotdeauna o provocare pentru profesie. Acest eveniment a reunit și în 2023 profesioniștii medicamentului și i-a informat în legătură cu progresul înregistrat în ultimii ani în domeniul nostru de activitate, care cuprinde din ce în ce mai multe arii de expertiză: de la managementul medicamentului, al dispozitivelor medicale și al suplimentelor alimentare, la abordarea de noi servicii farmaceutice  în farmacia comunitară (de amintit testarea rapidă de diagnostic pentru COVID-19, vaccinarea antigripală, evaluarea riscului de diabet zaharat), la farmacia clinică, analizele medico-farmaceutice de laborator, cu extindere la cercetare, industrie farmaceutică și cosmetică, până la utilizarea inteligenței artificiale în tehnologiile medicale. Este motivul pentru care tema Congresului Farma 2023 a fost: Farmacia azi: de la tradiție la interdisciplinaritate și inteligență artificială.

În decembrie 2023, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și organismul Șefii Agențiilor Medicamentului (HMA) au publicat un plan de lucru pentru inteligența artificială (IA) până în 2028, care stabilește o strategie coordonată de colaborare pentru ca beneficiile IA să atingă un maxim pentru toate părțile interesate, gestionându-se totodată și riscurile.

Obiectivul stabilirii acestui plan de lucru este de a acorda un suport Rețelei europene de reglementare în domeniul medicamentului (EMRN) pentru a beneficia de  oportunitățile IA pentru productivitate, pentru automatizarea proceselor și sistemelor. Scopul este ca informațiile despre date să sporească, pentru a se facilita  consolidarea procesului decizional, cu implicații directe în beneficiul  reglementării în domeniul medicamentului. IA are o dezvoltare rapidă, permițând companiilor farmaceutice să folosească din ce în ce mai mult instrumente bazate pe inteligență artificială în cercetare, în dezvoltarea și procesul de monitorizare a medicamentelor.

În comunicatul EMA dedicat planului de lucru pentru IA se arată care sunt cele patru direcții pe care se concentrează acesta, și anume:

  • Elaborare de ghiduri, politici și sprijin pentru produse: acțiunile se concentrează pe dezvoltarea și evaluarea ghidurilor adecvate pentru utilizarea IA în ciclul de viață al unui medicament. În 2024 s-au demarat pregătirile pentru a se sprijini punerea în aplicare a Actului UE privind IA.
  • Instrumente și tehnologie IA: se impune identificarea de cadre în întreaga rețea pentru a se utiliza instrumente IA, urmărindu-se creșterea eficienței în înțelegerea și analiza datelor și pentru a se sprijini luarea deciziilor.
  • Colaborare și formare: este imperios necesar să se dezvolte continuu capacitatea și capabilitatea rețelei de a se menține în fruntea domeniului IA, aflat în evoluție continuă.
  • Experimentare: planul de lucru recunoaște rolul fundamental al experimentării în accelerarea procesului de învățare. Sunt propuse mai multe acțiuni care să asigure o abordare structurată a experimentării în cadrul rețelei.

Acest plan de lucru va fi actualizat în mod regulat, pentru a ține pasul cu dezvoltarea alertă a domeniului IA, iar autoritățile naționale competente, dezvoltatorii de medicamente, cadrele universitare, organizațiile de pacienți vor fi informate și angajate pe parcursul implementării planului. În mod evident, toate părțile interesate în domeniul medicamentului trebuie să răspundă noilor oportunități pe care le oferă utilizarea și dezvoltarea instrumentelor IA.

Există determinarea pentru a crește gradul de conștientizare în societate, în ceea ce privește capacitatea de repoziționare a farmacistului în sistemul nostru de sănătate?

Da…..în ultimul timp, am vorbit mult despre necesitatea de a repoziționa profesia de farmacist în cadrul sistemului de sănătate românesc…

Da…..există în fiecare din noi, în fiecare membru al comunității farmaciștilor, determinarea de a crește gradul de conștientizare de către pacienți, de către societate în general, a rolului farmacistului în sistemul de sănătate, ceea ce implică desigur și eforturi….efortul de a ne extinde aria de expertiză, de a ne lărgi orizontul profesional, ceea ce se întâmplă deja!!

Din nou o să mă refer la Congresul Național de Farmacie din toamna anului 2023, ocazie cu care, împreună cu ceilalți organizatori ai evenimentului, ne-am gândit că cel mai adecvat motto al evenimentului este unul care să ne amintească tuturor că suntem o forță care poate învinge dificultățile de moment ale profesiei, prin faptul că dispunem de toate instrumentele necesare pentru a fi învingători!

Da…..profesia de farmacist este la răscruce și are nevoie de o revigorare…care ne obligă la solidaritate pentru un scop comun….pentru că – așa cum am mai spus și vreau să mă repetsuntem mulți cei care ne iubim profesia, pe care o dorim promovată și respectată!

Împreună cu colegii mei din conducerea Colegiul Farmaciștilor din România, în colaborare cu Comisia de specialitate farmaceutică din cadrul Ministerului Sănătății, căutăm soluții – soluții viabile – pentru repoziționarea profesiei de farmacist în cadrul sistemului de sănătate din România, care să permită redobândirea credibilității și a respectului din partea celorlalți profesioniști din domeniul sănătății, a pacienților și nu în ultimul rând pentru recâștigarea respectului de sine, esențial în procesul de ieșire dintr-un moment critic pentru profesie.

Da…..s-au făcut pași importanți pe linia de noi servicii farmaceutice. Am detaliat de multe ori deja etapele parcurse de farmacia comunitară pe acest drum (teste de diagnostic rapid pentru COVID-19, vaccinarea antigripală, depistarea nivelului de risc de diabet zaharat).

Vreau să reamintesc că la Conferința-dezbatere: Rolul farmacistului în sistemul de sănătate românesc, primul eveniment dintr-o campanie cu tema: FARMACIST PENTRU SĂNĂTATE, care a avut loc în luna ianuarie 2023, s-au conturat clar mai multe aspecte de semnificație majoră pentru comunitatea noastră:

  • necesitatea de repoziționare a farmacistului în cadrul sistemului de sănătate românesc este o realitate care impune ca toate demersurile viitoare de valorificare a profesiei să aibă ca obiectiv consolidarea contribuției pe care farmacistul o poate aduce sistemului de sănătate!;
  • suportul în acest demers, declarat și susținut de toți participanții la dezbatere: alți profesioniști din Sănătate, autorități și factori de decizie din domeniu;
  • determinarea de a se depăsi momentul critic în care se află profesia noastră, exprimată de toți colegii farmaciști prezenți la eveniment, reprezentanți ai diferitelor arii în care își desfășoară activitatea: farmacia comunitară, farmacia de spital, laboratoarele de analize medicale, industria farmaceutică, cercetare, învățământul superior de profil, Agenția medicamentului și Ministerul Sănătății.

Da…..există determinarea de a se continua ce s-a început!

Activităţile de cercetare şi dezvoltare pot influenţa calitatea medicamentului. Cât de importantă este parcurgerea corectă a pasilor de la producerea la administrarea în sigurantă a medicamentelor?

Este de la sine înțeles și bine cunoscut că cercetarea și dezvoltarea sunt etape esențiale în fabricarea de medicamente noi.

Întrebarea pe care ați formulat-o ar obliga la o lungă și detaliată prelegere. De aceea, o să punctez doar câteva aspecte care mie – care nu sunt farmacolog, dar sunt farmacist! – mi se par relevante și consider că orice coleg de profesie trebuie să și le însușească, atât pentru sine, cât și pentru a le disemina altora: pacienți sau alte persoane, cu scopul de a desființa mitul omuluicobai  în studiile clinice, pe care se bazează autorizarea de punere pe piață a medicamentelor!

Dezastrul talidomidei a determinat o creștere a rigurozității legislației la nivel european și global referitoare la introducerea medicamentelor în circuitul terapeutic.

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) oferă ghiduri și suport dezvoltatorilor de medicamente. Acestea includ informații științifice și de reglementare privind modul de proiectare și desfășurare a studiilor clinice, standarde de conformitate și obligații și stimulente pentru dezvoltatorii de medicamente specializate (ca de exemplu pentru boli rare, pentru nevoi medicale încă nesatisfăcute). EMA oferă dezvoltatorilor de medicamente mai multe oportunități de dialog și consultanță științifică și de reglementare timpurie, înainte de a depune o cerere de autorizație de punere pe piață, pentru a facilita pregătirea și formularea cererilor și pentru a permite o procedură de validare și evaluare care să nu constituie probleme.

Toate companiile și organizațiile implicate în dezvoltarea, fabricarea, comercializarea și distribuția medicamentelor au responsabilitatea de a se asigura că respectă toate standardele relevante stabilite în legislația și ghidurile Uniunii Europene (UE) privind produsele farmaceutice. EMA este responsabilă de armonizarea acestor standarde la nivelul UE. De asemenea, coordonează inspecțiile pentru a verifica conformitatea.

În ceea ce privește autorizarea studiilor clinice în UE, este imperios necesar să se înțeleagă nivelul de rigurozitate al reglementărilor de profil. REGULAMENTUL (UE) NR. 536/2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE stabilește standarde înalte de calitate și de siguranță a medicamentelor. Regulamentul armonizează normele privind desfășurarea studiilor clinice intervenționale în Uniune și asigură desfășurarea unui studiu clinic intervențional în mai multe state membre, acceptarea în întreaga Uniune a datelor generate într-un studiu clinic intervențional, precum și intrarea în circuitul terapeutic a medicamentelor utilizate în contextul unui studiu clinic intervențional. Standardele înalte de calitate și siguranță a medicamentelor permit asigurarea faptului că medicamentele destinate să reprezinte o îmbunătățire adusă unui tratament al pacienților, se bazează pe date fiabile și robuste. În plus, trebuie precizat că Regulamentul stabilește standarde înalte de calitate și siguranță a medicamentelor de investigație clinică, utilizate în cadrul studiilor clinice intervenționale, garantând astfel siguranța subiecților la un studiu clinic intervențional.

Directiva 2001/20/CE, care a reprezentat până acum actul normativ de reglementare a autorizării studiilor clinice a avut, desigur, drept scop simplificarea și armonizarea normelor administrative privind studiile clinice intervenționale din Uniune, dar s-a constatat că o abordare armonizată privind reglementarea studiilor clinice intervenționale a fost realizată doar parțial, ceea ce a impus emiterea unui Regulament UE,  direct aplicabil în legislația tuturor statelor membre privind aplicarea Regulilor de bună practică în studiul clinic.

Noile proceduri de autorizare a studiilor clinice intervenționale încurajează includerea a cât mai multe state membre. Prin urmare, s-a considerat că pentru a simplifica procedurile de prezentare a unui dosar de cerere în vederea autorizării unui studiu clinic intervențional, depunerea în mai multe rânduri a acelorași informații ar trebui înlocuită de prezentarea unui singur dosar de cerere către toate statele membre în cauză, prin intermediul unui portal unic. Autoritățile naționale competente din UE se pot baza în mod direct pe prevederile respectivului Regulament, evitându-se astfel divergențele de abordare dintre diferitele state membre în cauză, care trebuie să coopereze la evaluarea unei cereri de autorizare a unui studiu clinic intervențional, în mod similar procedurilor europene de autorizare de punere pe piață a medicamentelor.

În ceea ce privește termenele pentru evaluarea dosarelor de cerere pentru studii clinice intervenționale, acestea sunt prevăzute a fi suficient de lungi pentru a permite evaluarea dosarului, asigurând în același timp un acces rapid la tratamente noi și inovatoare.

Pentru a conchide, Regulamentul privind studiile clinice trebuie înțeles ca fiind o garanție a faptului că UE constuie un loc atractiv, adecvat, pentru desfășurarea studiilor clinice intervenționale, ceea ce înseamnă practic o garanție a administrării în siguranță a medicamentelor.

Dă share la acest articol

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Time limit exceeded. Please complete the captcha once again.