Sfincterul urinar artificial pentru tratamentul incontinenței urinare după chirurgie prostatică la bărbat

Author

Dr. Cristian Persu

UMF ’’Carol Davila’’, București
Toate articolele autorului

Publicat la data de 08-05-2025

The Artificial Urinary Sphincter for the Treatment of Post Prostatectomy Urinary Incontinence in Male Patients

Abstract

Post prostatectomy urinary incontinence is a bothersome condition, marked by severe leakage in most cases, with poor response to most treatments. Our paper aims to review the history, current indications and future perspectives of the artificial urinary sphincter, a device which imposed itself as the gold standard therapy for post prostatectomy urinary incontinence.

We describe the main devices on the market, with data from the international literature and practice guidelines, underlining pros and cons of each sphincter.

Our paper concludes that there is a significant improvement in the field of AUS and that newer devices are promising in terms of efficacy and safety.

Incontinența urinară după chirurgia prostatei este o afecțiune cu impact major asupra pacientului, caracterizată în general de pierdere de urină în cantitate mare și răspuns nesatisfăcător la tratamentele convenționale. Articolul de față își propune să treacă în revistă istoricul, locul actual dar și perspectivele de evoluție ale sfincterului urinar artificial, dispozitiv ce s-a impus ca tratament gold standard în incontinența urinară la efort după chirurgia prostatei.

Sfincterul urinar artificial (AUS) este teoretic indicat în toate cazurile de incontinență urinară la efort, mai ales atunci când se confirmă existența unei incompetențe sfincteriene intrinseci ca mecanism subiacent. Ultimele decenii au dus la acumularea unei experiențe semnificative în utilizarea acestui tip de implant, astfel că indicația principală a fost „rafinată” către incontinența post-prostatectomie la bărbați. Deși aceasta a devenit singura indicație acceptată de autoritățile de reglementare, AUS este încă utilizat în unele cazuri la pacienți cu vezici neurologice cu incontinență, femei cu hipermobilitate uretrală și incompetență sfincteriană intrinsecă sau chiar la copii. Incontinența urinară la efort dezvoltată după chirurgia endoscopică a adenomului de prostată beneficiază de acest tratament, cu rezultate comparabile cu incontinența după prostatectomie radicală.

Piața sfincterelor urinare artificiale s-a dezvoltat încă din 1972, când a apărut primul dispozitiv similar celor actuale. În prezent, aceasta este dominată de AMS 800 Urinary Control System (Boston Scientific, Marlborough, MA, SUA) și Rigicon Conti Classic (Rigicon, NY, SUA), utilizate, conform producătorilor, pentru tratamentul a sute de mii de pacienți până în prezent. Există și alți producători activi pe această piață, care oferă dispozitive similare.

Primul model teoretic de sfincter urinar artificial îi aparține lui Foley și datează din 1947, deși dezvoltarea tehnologică din acea perioadă era insuficientă pentru a permite producerea și implantarea efectivă a dispozitivului.

Primul dispozitiv utilizat la om a fost dezvoltat de compania American Medical Systems (AMS) în 1972 și era alcătuit din patru componente: manșetă, rezervor și două pompe. Una dintre pompe era utilizată pentru umflarea dispozitivului, iar cealaltă pentru dezumflare. Principalele limite ale acestui dispozitiv erau defecțiunile mecanice frecvente și pierderea presiunii în tubulatură în timp.

Doi ani mai târziu, în 1974, AMS a lansat o versiune îmbunătățită, introducând balonul de reglare a presiunii, care permitea închiderea automată a sfincterului după aproximativ un minut, făcând inutilă a doua pompă. Acest principiu rămâne și astăzi standardul pentru majoritatea dispozitivelor disponibile pe piață.

Următorul pas major în dezvoltarea dispozitivului actual a avut loc în 1982, odată cu introducerea butonului de dezactivare, care a redus rata eroziunii uretrale și a oferit un plus de siguranță pacientului în timpul cateterizării transuretrale. Toate componentele erau fabricate din silicon, iar manșeta a fost îmbunătățită pentru a reduce riscul de eroziune.

Dispozitivul contemporan asigură continența urinară prin mijloace mecanice. Este format din trei componente principale: o manșetă uretrală gonflabilă și personalizabilă, o pompă și un rezervor cu balon de presiune. Toate cele trei componente sunt interconectate printr-un sistem care permite deplasarea serului fiziologic între ele. Elementele personalizabile sunt rezervorul, care poate exercita presiuni între 51 și 80 cm H₂O, și dimensiunea manșetei ocluzive, cu lungimi variind între 3,5 cm și 11 cm. Manșeta este plasată de obicei pe uretra bulbară la bărbați și la nivelul colului vezical la femei și copii, dar uneori locul de implantare poate fi și colul vezical, în cazul bărbaților tineri sau al celor care necesită cateterizări frecvente. Pompa este plasată superficial în scrot sau în labia mare, pentru a permite accesul facil la butonul de dezactivare. Starea implicită este cea în care manșeta este umflată, imitând un sfincter natural în jurul uretrei și asigurând continența urinară. La activare, prin comprimarea pompei, soluția salină sau substanța de contrast este transportată din manșetă, printr-o valvă unidirecțională, direct în rezervor. Manșeta dezumflată permite pacientului să urineze la dorință. În următoarele minute, lichidul este readus treptat în manșetă prin acțiunea balonului de reglare a presiunii, restabilind continența. Butonul de dezactivare permite medicului sau pacientului să mențină manșeta dezumflată pentru a facilita vindecarea postoperatorie sau pentru a preveni leziunile în timpul cateterizării sau al intervențiilor urologice transuretrale. Acest mod de funcționare face ca sfincterul artificial să se apropie cel mai mult de anatomia și fiziologia normală a pacientului, comparativ cu alte alternative terapeutice.

O caracteristică mai recentă a implantului AMS este InhibiZone®, o combinație de antibiotice concepută pentru a reduce riscul de infecție. Componentele principale ale dispozitivului sunt acoperite cu rifampicină și monociclină, pentru a reduce riscul de infecție perioperatorie. Tratamentul este eliberat lent și este activ împotriva celor mai frecvenți germeni asociați cu infecțiile. Există date contradictorii în literatură, unii autori susținând utilizarea InhibiZone® pe baza unor serii semnificative de pacienți în care ratele de infecție peri și postoperatorie au fost reduse într-un procentaj semnificativ din punct de vedere statistic. Alte studii nu au arătat un impact semnificativ asupra ratei de infecție sau de explantare comparativ cu dispozitivele fără InhibiZone®.

Rigicon propune o abordare diferită, sub forma unui strat hidrofil care acoperă toate componentele, inclusiv tubulatura și conectorii, permițând chirurgului să aleagă propriul amestec de antibiotice și să scufunde implantul în acea soluție chiar înainte de inserție. Nu există date solide în literatură care să susțină această abordare, probabil din cauza faptului că este un concept relativ nou. Suprafața alunecoasă a acestui implant facilitează inserția în timpul intervenției chirurgicale.

Cel mai nou dispozitiv de pe piață este ContiReflex® (Rigicon, New York, SUA), care beneficiază de un design nou, patentat, al balonului de reglare a presiunii, ce promite să detecteze modificările presiunii intraabdominale și să ajusteze instantaneu presiunea din interiorul manșetei. Datorită acestei adaptabilități, producătorul promite o continență mai bună și un risc redus de eroziune, deoarece presiunea din manșetă rămâne scăzută, cu excepția perioadelor scurte în care presiunea intraabdominală crește, iar sfincterul reacționează corespunzător.

Literatura recentă se concentrează pe evaluarea siguranței și a durabilității dispozitivului pe termen lung, existând o serie de studii care urmăresc în mod sistematic aceste aspecte. Dintre cei 57 de pacienți care au primit sfincterul urinar artificial pentru incontinență urinară de efort după intervenția chirurgicală prostatică, 43,8% aveau încă implantat dispozitivul inițial la finalul perioadei de urmărire. Ratele de supraviețuire ale dispozitivului fără explantare au fost de 87%, 87%, 80% și 80% la 5, 10, 15 și respectiv 20 de ani. Ratele de supraviețuire ale dispozitivului fără revizie au fost de 59%, 28%, 15% și 5% la 5, 10, 15 și respectiv 20 de ani. Explantarea a fost necesară în 9 cazuri – 7 din cauza eroziunii și 2 din cauza infecției. La finalul perioadei de urmărire, 77,2% dintre pacienți erau continenți.

Un alt studiu retrospectiv amplu, desfășurat în 16 centre din Europa și SUA, a evaluat eficacitatea și siguranța implantării sfincterului urinar artificial la 892 de bărbați cu incontinență urinară de efort după chirurgie prostatică. La un timp mediu de urmărire de 32 de luni, rata de continență completă („uscat”) a fost de 58%, în timp ce rata de revizie a fost de 30,7%. De menționat că, în foarte multe cazuri, deși continența completă nu este obținută, pacientul pierde volume urinare semnificativ mai reduse, și numai la efort fizic important, astfel că majoritatea acestor pacienți sunt mulțumiți de rezultatul intervenției.

Analiza dosarelor medicale a 155 de pacienți supuși implantării de sfincter artificial, cu un timp median de urmărire de 45,1 luni, a arătat o rată de continență completă de 63,2% și de continență socială (≤1 absorbant/zi) de 84,5% la ultima evaluare. Continența socială la ultima urmărire a fost mai mare la pacienții care nu au necesitat reintervenții (92,1%) comparativ cu cei care au suferit revizia implantului (62,5%). Rata de supraviețuire a dispozitivului fără reintervenție la 5 ani a fost de 67%. Rata de reintervenție a fost de 26,4%.

Un alt studiu, care a urmărit 84 de pacienți pentru o perioadă medie de 39 de luni, a arătat că 38,5% dintre pacienți erau complet uscați, 42,2% erau continenți social (1 absorbant pe zi), iar 19,3% necesitau 2 sau mai multe absorbante pe zi. Rata de revizie a fost de 13,25%, rata de infecție de 2,4% și rata de eroziune de 1,2%.

Complicațiile pe termen scurt includ complicații intraoperatorii, hematoame, retenție urinară, infecție și explantare precoce. Complicațiile pe termen lung sunt, de obicei, cauzate de defecțiuni mecanice, atrofia uretrei sau eroziunea manșetei.

Infecția este cea mai gravă complicație, deoarece poate duce la îndepărtarea dispozitivului. Germenii cel mai frecvent implicați sunt Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis și Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA). Antibioticele utilizate ar trebui să vizeze acești germeni, precum și bacteriile gram-negative; la trei luni după tratarea infecției, dispozitivul poate fi înlocuit. Infecția este de obicei asociată cu eroziunea manșetei. Rata infecțiilor variază între 0,47% și 7%, conform unei metaanalize.

Evoluția din ultimele decenii a adus îmbunătățiri semnificative ale dispozitivului mecanic, reducând ratele de infecții, eroziuni și defecțiuni în cazul generației actuale de sfinctere. Cu toate acestea, există în continuare loc pentru îmbunătățiri, deoarece rata globală a complicațiilor rămâne semnificativă, iar durata de viață a dispozitivului este încă suboptimă.

O trecere în revistă cuprinzătoare a literaturii de specialitate confirmă că rezultatele obținute în centre cu volum mare de intervenții sunt considerabil mai bune, ceea ce ar putea deveni o recomandare oficială în viitor – aceea de a direcționa astfel de pacienți către chirurgi cu experiență ridicată în implantarea acestor dispozitive.