Consimțământul informat în Anestezie și Terapie Intensivă Un mariaj al eticii medicale cu legislația

Prof. Univ. Dr. Sanda-Maria Copotoiu, Sef lucrari Dr. Monica Copotoiu (Chis), Dr. Ruxandra Copotoiu /

Informed Consent in Anesthesia and Intensive Care A marriage of Medical Ethics with the Law

Căsătoriile aranjate sunt deseori respinse de eroii în expectativă, judecate de fanii randomizării afective dar, în mod paradoxal, dacă există și consimțământul perechii în cauză, acestea se dovedesc cele mai rezistente. În medicină nu există garanții, dar este necesară respectarea premizelor siguranței – cunoașterea terenului patologic, a antecedentelor, a istoricului, a dosarului medical pe scurt. Susținută de examenul fizic nemijlocit, de interviul preoperator și preanestezic oportun și necesar, aceasta netezește calea spre rezultatele dorite: cuparea suferinței, reversarea cauzei bolii sau măcar creșterea calității vieții. Examenul preanestezic a devenit o obligație profesională născută din necesitatea planificării procesului anestezic și de terapie intensivă pre, intra și postoperator. Odată cu acesta se va obține și consimțământul informat (CI) al pacientului, premiza rigurozității medicului anestezist.

CI este definit de legislația noastră în vigoare, emisie juridică, cât mai corectă, în spiritul eticii medicale. Etica medicală și legislația noastră converg, protejând pacientul, creând cadrul în limitele căruia trebuie să se desfășoare actul de prestație medicală: informare urmată de obținerea consimțământului pacientului pentru executarea planului propus de medic.

Legislația ofertantă
Constituția noastră garantează drepturi și libertăți fundamentale, inalienabile. Titlul II, Capitolul I, articolele 15-23 sunt dedicate dreptului la viață și integritate fizică și psihică care este garantat, stabilind inviolabilitatea libertății individuale și a siguranței persoanei. Pentru că nimeni nu poate fi supus unui act de tortură, pedeapsă ori tratament inuman sau degradant, rezultă că și CI trebuie să respecte aceste drepturi ale persoanei.
Legea drepturilor pacienților 46/2003, prin articolele 4-12 sub titlul Dreptul la informare medicală, prevede obținerea CI premergător actelor medicale intervenționale. Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sanitar stipulează Acordul pacientului informat, perceput și interpretat aici drept CI.
Când pacientul nu își poate exprima consimțământul, el poate delega un reprezentat legal, sau acesta poate fi desemnat. “Prin reprezentant legal se înțelege soțul/soția, copiii, părinții sau celelalte rude până la gradul al IV-lea ale pacientului, tutorele, precum și orice persoană cu vârsta de minim 18 ani împliniți pe care pacientul o desemnează în acest scop prin declarație încheiată în formă autentică, care se înregistrează în Registrul național notarial de evidență a procurilor și revocărilor acestora și care va cuprinde drepturile prevăzute de lege ce pot fi exercitate de reprezentant.”(Legea drepturilor pacientului 46/21.01.2003)
Există situații în care CI nu este obligatoriu sau necesar: Pacient incapacitat, urgențe amenințătoare de viață unde nu avem timpul necesar să obținem CI, sau atunci când pacientul în mod voluntar renunță la dreptul său de a fi informat sau de a lua decizii, transferând atât responsabilitatea, cât și răspunderea asupra medicilor.

Organizația profesională suportivă
Breasla medicală are un suport nepărtinitor în Colegiul Medicilor din România care se ghidează în activitatea sa conform Codului de deontologie medicală, pe care îl respectă și îl promovează. Codul de deontologie medicală al Colegiului medicilor din România a fost aprobat prin Hotărârea Adunării Generale Naționale a C.M.R. nr. 3/04.11.2016, publicată în Monitorul Oficial, Partea I nr. 981 din 07.12.2016 (www.codul de deontologie medicală al Colegiului Medicilor din România). Dacă primele 10 articole ale capitolului întâi enunță principiile fundamentale ale exercitării profesiei de medic, al doilea capitol se dedică consimțământului informat. Articolele 11-16 din acesta, formulate explicit, scurt și inechivoc, definesc modul în care consimțământul se acordă și poate fi retras. Informațiile oferite de medic privesc „scopul și natura intervenției, dar și consecințele, inclusiv riscurile previzibile și în general acceptate de societatea medicală“.

Consimțământul informat, un proces activ, definitoriu pentru medic și pacient
Trăim în mediul și în epoca în care totul pare să fie centrat asupra persoanei, cu respectarea dorințelor, a sentimentelor sau obiectivelor dorite de aceasta. În nevoia de a obține un CI valid, trebuie să adunăm cât mai multe informații relevante pentru pacient. De aceea trebuie să cunoaștem și să explorăm opțiunile medicale posibile, să evaluăm riscurile și beneficiile, să utilizăm experiența noastră personală și cea anterioară a pacientului pentru a putea face posibilă și prioritiza înțelegerea. Toate acestea trebuie să se desfășoare într-o manieră care să nu trimită pacientul în zona umilinței, a dependenței patronate, ci într-una care certifică încrederea medicului în ceea ce poate el și echipa din care face parte, fapt care are drept consecință sădirea și dezvoltarea încrederii din partea pacientului. Rezultatul trebuie să fie un pacient senin și încrezător.

Provocări etice legate de obținerea CI
CI obținut de la persoane minore, de la persoane intoxicate sau aflate sub efectul unor medicamente și astfel incapabile să ia decizii pertinente în ceea ce le privește. În timpul somnului, delirului, stării de inconștiență sau de conștiență diminuată, sub amenințare sau presiune, intimidare și/sau șantaj, CI poate fi smuls, dar legalitatea sa este nulă, CI nefiind liber exprimat.
Persoana care are sarcina de a obține CI trebuie să manifeste o atitudine empatică, să înțeleagă perspectiva și realitatea punctului de vedere al pacientului, chiar daca diferă de cel al medicului. Empatia poate fi mimată, de cele mai multe ori ca substitut al unui hiat emoțional real sau consecință a suprasolicitării, a epuizării, expresie a unui sindrom de burn-out. Persoanele care nu sunt empatice, nu pot înțelege trăirile sau deciziile altora. Medicul nu are dreptul să proiecteze propiile sale valori asupra pacientului, setul său fiind uneori diferit prin formația și educația sa de cel al pacientului. El nu va judeca deciziile acestuia la modul peiorativ, nu le va desconsidera, ci se va strădui să convingă pacientul de intenția obținerii celui mai bun rezultat medical posibil, să îl determine să accepte cea mai bună soluție croită pe dimensiunile situației sale medicale. Acest lucru este posibil prin furnizarea evidențelor științifice, suport consistent al argumentelor medicale.
Pentru că informația este cel mai valoros lucru, medicul trebuie să facă cunoscute pacientului neinformat, neprevenit, drepturile sale. El trebuie să obțină colaborarea pacientului. Dacă reușește să informeze adecvat bolnavul asupra opțiunilor sale medicale în limite realizabile, rezonabile, acesta are șansa de lua hotărîrea cea mai bună, care poate fi definită aici drept cea care atrage cel mai bun prognostic în situația dată.
Procesul obținerii CI va avea loc fără manifestarea desconsiderării opțiunilor pacientului. Desconsiderarea, indiferent din ce parte vine, adâncește hiatul dintre medic și pacient, este generatoare de ostilitate și ruinează comunicarea.
Considerentele etice în cazul CI nu trebuie să încline balanța în favoarea unei părți sau a alteia pentru că atât medicul cât și pacientul român beneficiază de drepturi comune.
Medicul trebuie să inspire respect pacientului, siguranță, să răspundă temerilor celor mai ascunse ale acestuia, să fie perceput ca un punct de referință și sprijin. El se va abține de a oferi garanții.
De cele mai multe ori pacienții cer cuantificarea riscului letal sau de invalidare în cifre, cel mai des în procente. Noi știm că răspunsurile la aceste cereri de asigurare nu pot fi întotdeauna cuprinse în procente sau plasate cu certitudine într-un punct al curbei gaussiene. De aceea trebuie menționate excepțiile posibile de la aceste valori numerice.
Persoana desemnată să obțină CI preanestezic este de dorit să fie și cea care va asigura anestezia. Acest lucru nu este posibil întotdeauna, de aceea datele obținute vor fi consemnate cu fidelitate și tenacitate, în sprijinul celui care va efectua actul medical și în beneficiul ultim al pacientului. Se va consemna citeț data obținerii CI, persoana care l-a obținut, calitatea sa profesională și păstrând confidențialitatea pacientului, va fi menționată și certificată prin semnătură prezența unui alt profesionist din domeniu, de exemplu asistentul medical, care are în acest context și calitatea de martor al obținerii CI.

Calitățile consimțământului informat
CI trebuie să fie obținut voluntar, fără constrângeri, în spiritul conservării principiului autonomiei deciziilor, parte a respectului datorat persoane, putând fi retras de pacient, în scris sau verbal. CI scris are calitatea unui contract între medic și pacient, dar lasă loc reconsiderării în orice moment, fără sancțiuni consecvente. De aceea el face parte din ciclul îngrijirilor acordate pacientului, neputând fi omis. Mai mult, pacientul trebuie ajutat să ia deciziile corecte, în virtutea principiului de luare împreună a deciziilor, medic-pacient, un binom cu șanse de campion. În acest parteneriat, nici una din părți nu are dreptul de a o înșela pe cealalată ascunzând informații relevante.
CI face parte în Franța din dosarul medical, al cărui conținut este detaliat de SFAR (Societatea Franceză de Anestezie și Reanimare). În țara noastră, el apare în fișa de consult preanestezic într-un mod similar. Deși obținut separat de CI pentru intervenția chirurgicală (inițial în Franța), acum este inclus în CI chirurgical, unde pacientul își exprimă acordul pentru efectuarea intervenției chirurgicale sub anestezia care face posibil acest lucru.
Preocupată intens și de situația pacienților terminali, SFAR emite prin intermediul comisiei sale de etică și recomandările sale perioperatorii pentru aceștia, pentru care este necesară o opinie venită din partea unui medic din afara echipei care se ocupă de pacient. Aceste recomandări vor respecta dorințele exprimate de pacient în spirit responsabil și cu răspunderea aferentă iar familia va fi informată în limite rezonabile și posibile. Este încurajat dialogul dintre echipa medicală compusă din intensiviști și chirurgi și familia pacientului, pentru a respecta în spirit și în fapt dorințele pacientului în cauză.

Obstacole, dificultăți, prejudecăți și efectul Internetului
Unul dintre obstacolele obținerii CI este absența capacității de înțelegere critică a sinelui și a celuilalt. Respectul valorilor general umane, atitudinea demnă, de responsabilitate și respect va determina pacientul să nu suspicioneze medicul de deresponsabilizare prin obținerea CI.
Convingerile și constrângerile religioase pot constitui un obstacol în obținerea CI, sau în alegerile terapeutice ale pacientului.
Neînțelegerea termenilor, generată fie de insuficienta cunoaștere a limbii de conversație, fie de nivelul educațional al pacientului, poate duce la obținerea unui CI bazat pe eroare, care poate fi anulat ulterior de negarea înțelegerii acestuia. De aceea legislatorul permite prezența unui bun cunoscător al limbii pacientului, de preferință cu o formație similară celei a medicului curant, astfel încât situațiile echivoce să poată fi evitate.
Pudoarea pacientului trebuie respectată, ea relevând fundalul educativ sau experiențele de viață trăite.
Rezistența pacientului față de un plan terapeutic propus poate proveni din experiența personală, dar cel mai frecvent din relatările cunoștințelor, ale prietenilor, ale altor membri ai familiei, sau din anecdotica vehiculată de social media.

Când judecata substitutivă este influențată de social media
De fiecare dată când informațiile legate de CI provin din alt mediu decât cel medical, rezultatul este susceptibil de a fi departe de adevăr. SFAR a evaluat percepția anestezistului reanimator de către publicul larg francez (pacienți) și a constatat că există diferențe foarte mari între datele statistice și declarațiile publicului. Într-o populație care îmbătrânește constant și pentru care numărul medicilor reanimatori anesteziști este în scădere, 82% din cei interogați se tem de infecțiile nozocomiale (procentul ridicându-se la 84% pentru persoanele care nu au avut de-a face niciodată cu anestezia), 47% se tem de intervenție ca atare, 45% de anestezie și procentele sunt mai mari pentru cei care nu au fost confruntați cu anestezia sau chirurgia. Teama legată de siguranța anestezică preocupă mai ales tinerii de 24-35 ani. 44% se tem că nu se vor mai trezi, 41% se tem de paralizia datorată unei anestezii peridurale, 29% dintre persoanele sondate se tem de injecții și de pierderea memoriei. Acest din urmă procent e legat și de trezirea intraanestezică. Devine evident decalajul dintre riscurile reale și reprezentarea riscurilor în mintea persoanelor chestionate. Acestea evaluează riscurile legate de anestezie la 21%, când în fapt ele sunt mult mai mici și dependente de o serie de factori variabili, cum ar fi calitatea echipei medicale sau a centrului medical. În ciuda acestor date, 94% dintre persoanele care au acceptat să răspundă la întrebări au manifestat încredere în anesteziști, iar numărul celor care au trăit experiența unei anestezii și au rămas încrezători este si mai mare.
Datele sunt aferente anului 2010 și au fost prezentate la Stările Generale ale SFAR. E clar că zvonistica este foarte eficientă și că informația se deformează cu cât se îndepărtează de sursă.
Cunoaștem efectele devastatoare ale informațiilor vehiculate prin intermediul internetului și știm că identitățile autorilor acestora sunt nu doar voalate, ci radical sculptate să se potrivească profilelor competente, autoritare, ale unor personalități la poziția cărora actorii acestor jocuri perdante doar aspiră. Ele sunt expresia frustării, a nerealizării personale camuflată în vigilență și preocupare pentru interesul general uman. Reprezintă ocazia de a-și exprima furia printr-o canalizare vituperantă spre cei care au demnitate și prestigiu în exercitarea profesiei lor, medicii, sau și mai grav, pacienții vulnerabilizați prin îndoiala sădită și apoi cultivată eroziv. Există riscul ca o parte din publicul atras de aparenta veridicitate a senzaționalului să cadă pradă unor influenceri autoîmproprietăriți cu calități și expertiză volatilă, amânând sau modificându-și deciziile de interes medical imediat. Și mai grav este dacă medicul renunță la capacitățile sale însușindu-și atitudinea și opiniile acestor insinuatori, pervertind însuși sensul prestației sale medicale: practica bazată pe dovezi. Aceste curente de opinie medicală falsă pot induce îngrijorare la un moment dat, dar trebuie stăvilite prin consistență științifică, fără aversiuni publice. Răspunderea actului medical revine până la urmă medicului, iar acesta nu poate fi forțat să acționeze împotriva principiilor științifice care îi jalonează educația medicală. Gavajul necontrolat al informațiilor copleșitoare și neavenite furnizate dăunează pacienților și actului medical.

Lucruri serioase și triste – Etica pentru pacienții neidentificați. Refuzul CI
În cazul pacienților critici neidentificați, se vor aplica principiile beneficienței și al nonmaleficenței în detrimentul autonomiei, care nu poate opera din cauza lipsei de comunicare și a vidului de informație consecutiv.
Din acest motiv, medicul va lua în considerare prioritizarea severității și urgenței, va aplica judecata sa ca substituent al judecății pacientului. În acest caz, consimțământul este implicit. Este foarte posibil ca prognosticul acestor pacienți să fie mai bun decât dacă ar fi influențat de intervenienți fără expertiză de ATI sau traumatologie.
În situația în care, în ciuda prezentării riscurilor și beneficiilor planului terapeutic anestezico-chirurgical propus și a alternativelor terapeutice și prognostice realiste și posibile, pacientul refuză să semneze CI, el este liber să își aleagă o altă echipă medicală.
Echipa medicală poate fi incriminată pentru omiterea obținerii CI, iar obținerea sa nu o exonerează de răspunderea ce decurge din împlinirea sau eșecul actului intervențional.

Bibliografie selectivă

• ***Codul de deontologie medical a medicilor din România, Aprobat prin Hotărâre a Adunării Generale Naționale a Colegiului Medicilor din România nr. 3/04.11.2016,publicată în Monitorul Oficial, Partea I nr. 981 din 07.12.2016.
• *** www.Camera Deputaților. Constituția României
  *** Legea nr 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, actualizată în 2023
• ***Medical Ethics Today. The BMA’s Handbook of Ethics and Law, Wiley-Blackwell, BMJ books, 3rd Edition,2012, ISBN 978-1-4443-3708-2
• https://sfar.org/wp-content/uploads/2015/11/Dossier-AnesthRea-SFAR.pdf
• https://sfar.org/download/limitations-therapeutiques-en-medecine-peri-operatoire/?wpdmdl=24875&refresh=64514ca91a2b01683049641
• Hirsch E. Traité de bioéthique.I Fondements, principes, repères, Erès, 2010, Toulouse
• Hope T, Săvulescu J, Hendrick J. Medical Ethics and Law. The core curriculum. Churchill Livingstone, 2005, Edinburgh, London, New York, ISBN 0 443 06255 2
• Hall DE Prochazka AV, Fink AS Informed Consent for Clinical Treatment. CMAJ 2012. DOI:10.1503 /cmaj.112120
• Fontes B, Marina S, Andrade D et a Informed Consent in Anesthesiology: An exploratory study. Acta Bioethica 2022; 28 (2): 281-289
• Snyder LE, Gauthier Candace C. Evidence-based medical ethics. Cases and practice – based learning. Humana Press, 2008, ISBN:978-1-60327-245-2, DOI: 10.1007/978-1-60327-246-9; e-ISBN: 978-1-60327-246-9