Genericele și biosimilarele democratizează accesul la inovație!

Niciun plan sustenabil nu poate exclude încurajarea producției, autorizării, prescrierii și utilizării medicamentelor generice și biosimilare!

Interviu realizat cu doamna Simona Cocoș, Preşedintele Asociației Producătorilor de Medicamente Generice din România

Stimată doamnă Simona COCOȘ, în calitate de Preşedinte al Asociației Producătorilor de Medicamente Generice din România, relatați, vă rog, care este noua strategie farmaceutică a Comisiei Europene cu privire la politicile de încurajare a competiției create de medicamentele generice şi biosimilare?
Noua Strategie Farmaceutică a Uniunii Europene cuprinde ca obiectiv strategic principal creșterea accesibilității pacienților la medicamente – în contextul în care a fost identificată necesitatea întăririi legislației care să stimuleze competitivitatea, prin stimularea pătrunderii pe piață a medicamentelor generice și biosimilare.
Este bine cunoscut faptul că prin utilizarea medicamentelor generice și biosimilare se asigură tratarea unui număr mai mare de pacienți cu medicamente mai accesibile. În același timp, acestea permit sistemelor de sănătate să facă economii atât prin costurile mai scăzute, cât și prin efectul pozitiv creat prin competiția generată. Astfel, Comisia Europeană prin noua strategie farmaceutică, își propune să implementeze politici care să încurajeze competiția creată de medicamentele generice și biosimilare, simultan cu îndepărtarea barierelor care întârzie intrarea acestora pe piață și utilizarea lor de către sistemele de sănătate.
De asemenea, Comisia Europeană stabilește că inclusiv acțiunile întreprinse în aria achizițiilor publice pot încuraja competiția și pot îmbunătăți accesul la medicamente. Din această perspectivă, achizitorii publici ar trebui să își stabilească proceduri de achiziție inteligente și inovative, care să permită tocmai atingerea obiectivului strategic menționat, respectiv creșterea accesului la medicamente accesibile.
Și alte politici sunt vizate de schimbare legislativă ca parte a noii strategii farmaceutice și în cadrul aceluiași obiectiv – creșterea accesibilității pacienților la medicamente cost-eficiente, ca de exemplu, utilizarea economiilor produse de creșterea accesului la medicamente generice și biosimilare, încurajarea prescrierii de medicamente în mod responsabil, creșterea aderenței pacienților la tratamente.

Care este situația medicamentelor generice şi biosimilare pe piața din România?
Politicile și reglementările în domeniu sunt profund neprietenoase, ceea ce face ca piața românească să respingă producătorii de medicamente. Costul de referință pentru stabilirea prețurilor, taxa claw-back și, mai recent, presiunile inflaționiste riscă să scoată în continuare medicamentele din piață pentru că prețurile la care pot fi vândute sunt nesustenabile, sub costurile de producție. Deși este bine cunoscut faptul că finanțarea sistemului de sănătate din România este mult sub media europeană și că piața națională se confruntă sistematic cu discontinuități în aprovizionarea cu medicamente, politica în domeniul medicamentului nu prevede mecanisme care să eficientizeze cheltuielile cu medicamentele, nu prevede măsuri care să crească interesul producătorilor de generice și biosimilare să pună pe piață aceste produse și să crească competitivitatea între producători.
Genericele și biosimilarele, prin prețurile de producție mai mici și prin efectul de competiție, sunt parte din soluție pentru că reduc cheltuielile cu medicamentele. Cele 1000 de generice intrate pe piață în perioada 2015-2021 au generat economii de cost de 780 milioane Euro la bugetul pentru compensarea medicamentelor. În plus, au permis și un acces crescut de până la 3 ori al pacienților la tratament. 60% dintre aceste economii (472 milioane Euro) au fost generate de medicamentele generice din clasele terapeutice: oncologie, cardiologie, diabet și neurologie. În următorii 10 ani, se pot genera economii suplimentare din intrarea medicamentelor generice. România are nevoie să producă și să autorizeze mai multe generice și biosimilare pentru a putea asigura sustenabilitatea bugetului pentru medicamente, urmând exemplul altor state care urmăresc foarte atent eficiența cheltuielilor. Din păcate, România autorizează cu 50% mai puține generice decât Cehia, cu 84% sub nivelul din Germania și cu 70% mai puține decât în Polonia.

Cum pot fi definite cauzele ce conduc la scăderea investițiilor în industria  genericelor, astfel încât producția de medicamente nu mai poate fi suportată de către companiile farmaceutice?
Producătorii nu au resurse financiare suficiente pentru a investi mai mult în producția de medicamente. Taxa claw-back, care, deși a fost amendată parțial în 2020, continuă să pună piedici dezvoltării producției. Companiile producătoare de medicamente generice propun scăderea taxei claw-back pentru medicamentele generice de tip II şi III cu un procent de 6-8%.  Din cauza modului de calcul al taxei (la preţul de raft), pentru un medicament generic de import compensat integral, cu un preţ de producător între 5-100 lei, se plăteşte o taxă claw-back de peste 28% şi nu 20% cum prevede Legea 53/2020. Alături de această povară fiscală se află și politica de stabilire a prețurilor medicamentelor, care ia în considerare ca referințe cele mai mici prețuri din Europa. Peste toate acestea se adaugă contextul inflaționist cu creșteri de costuri de până la 300% – materii prime, ambalaje, transport, energie – care pur şi simplu nu pot fi absorbite integral de către producători. Pentru a putea menține disponibilitatea medicamentelor, pe termen scurt este nevoie de ajustarea politicii de preţ cu rata inflaţiei, cel puţin pentru medicamentele de până în 100 lei şi amânarea procesului de corecţie, precum și de susţinerea producătorilor de medicamente generice din România cu plafonarea preţului utilităţilor.
Aproximativ 70% din pacienții din România sunt tratați cu medicamente generice.

Care sunt consecințele dispariției de pe piața românească a unui număr semnificativ de medicamente generice în stabilirea schemelor terapeutice?
Genericele tratează cei mai mulți români și cele mai frecvente patologii cronice. Însă genericele sunt parte și din schemele de tratament cu medicamente originale, pentru afecțiuni grave – cancer, boli autoimune. Impactul dispariției genericelor poate fi imaginat și comparat cu perioada de pandemie, când pacienții nu au mai avut acces la îngrijiri medicale și deci la prescrierea tratamentelor. Discontinuitățile în administrarea planului de tratament agravează afecțiunile cronice, cresc volumul de internări, pun în pericol calitatea vieții și viața pacienților.

Poate fi inovația cheia în substituirea rapidă a dispariției anumitor medicamente generice?
Răspunsul simplu este NU. Inovația este extrem costisitoare și ea se regăsește în prețul medicamentelor inovatoare. Genericele vin să reducă acest cost pentru a putea oferi unui număr cât mai mare de pacienți acces la tratamente moderne. Inovația împinge progresul medical, dar genericele și biosimilarele democratizează accesul la inovație.  Acesta este singurul model viabil economic prin care se poate păstra sănătatea națiunilor, pentru că nicio țară din lume nu are resurse nelimitate. Nu mai este timpul soluțiilor rapide, care sunt soluții scumpe pentru că implică achiziționarea medicamentelor în regim de urgență la prețuri mai mari. Este timpul soluțiilor pe termen lung, care să asigure sustenabilitatea bugetelor și a sănătății. Niciun plan sustenabil nu poate exclude încurajarea producției, autorizării, prescrierii și utilizării medicamentelor generice și biosimilare.